无菌屏障系统（SBS）是无菌屏障系统的关键组件，是无菌屏障系统行业的主要关注内容。随着造纸技术的发展，医用透析纸等在无菌屏障系统上得到了广泛的应用。本文结合医疗器械无菌屏障系统国内市场现状，对无菌屏障系统透析纸的未来发展进行探讨。

1 医疗器械无菌屏障系统透析纸介绍

医疗器械最终灭菌，是指医疗器械在包装中被灭菌，使用之前在包装的保护下可保持无菌状态，涉及场景包括一次性无菌医疗器械生产企业对产品进行包装后灭菌，以及医院消毒供应中心对可反复使用的医疗器械进行包装密封后灭菌存储以供下次使用。与传统灭菌后再包装方式相比，最终灭菌模式强化了对医疗器械灭菌充分性和运输、储存、使用全流程中沾染风险的控制，使用安全性显著提高。

目前，无菌屏障系统的主要包装材料包括医疗级透析纸、淋膜/覆膜纸、特卫强、PE、PP、PET、PVC等，不同的包装材料适用不同的包装形式，对应不同的灭菌方式以及包装内容物。其中透析材料主要为医疗级透析纸或者无纺布，是透析灭菌方式下的主要包装材料。表1为目前国内医疗器械无菌屏障系统主要使用的包装材料及其对应包装形式、包装物。

2 国内外无菌屏障系统行业发展现状

医疗器械无菌屏障系统起源于美国、欧洲等医疗体系较为健全的国家和地区。伴随着市场的逐渐成熟，医疗器械管理科学化水平逐渐提升。20世纪90年代欧洲标准委员会的EN 868标准和国际标准化委员会的ISO 11607标准的推出及之后的历次更新，使无菌屏障系统成为欧美国家医疗器械包装的基本要求。据相关统计，早在2003年全球最终灭菌医疗器械包装销售额已达16.5亿美元[4]。其中北美和欧洲市场合计销售占比达到72%，是无菌屏障系统的主要市场。由于相对落后的医疗卫生条件，亚洲市场销售占比仅有20%，与其庞大的人口规模并不匹配。

截至2015年，我国医疗包装用特种纸市场规模约12.2亿元。其中，透析纸和皱纹纸消费量约5.5万吨，市场规模约6.0亿元，其他还包括用于医用包装的淋膜、覆膜纸等。考虑到我国的人口规模和医疗服务体系的发展水平，无菌屏障系统透析纸市场仍有较大提升空间。

3 国内无菌屏障系统透析纸产业的发展展望

在发达国家，无菌屏障系统透析材料已随无菌屏障系统的发展进入了较为成熟的产业阶段。国内由于多方面因素的限制，市场仍处于拓展期，行业发展面临多种机遇和挑战。

（1）人口老龄化、慢性病发病率提升和居民医疗健康意识的增强，推动医疗器械及其包装需求继续扩大，无菌屏障系统透析纸未来潜在市场广阔；

（2）终端诊疗机构对医疗器械无菌屏障系统重视程度不足，国内应用普及率有迫切提升需求；

（3）行业标准有待继续完善，以引导产业健康有序发展。

目前，我国医疗器械无菌屏障系统透析纸企业大多是从食品包装用纸、卷烟纸等领域转换过来，产业发展时间短，市场分散，质量标准低，重复低端产品多，企业的制造和管理水平均较国外大型企业还存在较大差距。未来我国还需要进一步健全行业管理体制，引导企业提升研发制造水平，鼓励企业通过兼并等方式做大做强，从而促进产业的健康发展，提升对外竞争力。